Synonymes : Consultant/e en validation qualification, Ingénieur/e en validation qualification
Secteur professionnel : Audit - conseil
Centre d'intérêt : J'aime bouger
Employé par des laboratoires pharmaceutiques, des usines de production alimentaire ou de cosmétique... le consultant en validation réalise des audits pour prouver que les normes en vigueur (en termes de qualité et de sécurité) pour la fabrication des produits ont été respectées, afin d'obtenir le droit de les commercialiser. Toute la chaîne de production, depuis la méthode utilisée jusqu'à la gestion informatique, doit être irréprochable avant l'inspection de l'État !
Ce professionnel est chargé de mettre en place une démarche de validation adaptée, dont il définit la stratégie. Pour ce faire, il élabore des protocoles, exécute des tests, détermine des critères d'acceptation, rédige des rapports de qualification et réalise des transferts de méthode. Son objectif ? S'assurer qu'au-delà du respect des normes de qualité, des propriétés telles que la reproductibilité ou la répétabilité sont correctement exécutées. Ou encore que les systèmes automatisés et les équipements sont bien paramétrés ou configurés avant la mise en production.
Le consultant en validation doit avoir une bonne connaissance des techniques du métier (en biologie, chimie, production agroalimentaire), associée à une expérience acquise dans le domaine de la qualité et/ou de la validation. Il lui faut connaître parfaitement les procédures réglementaires, et surtout celles liées à la qualification des appareils et à la validation des méthodes. Il connaît aussi les procédures d'assurance qualité, de prévention des différents risques et de gestion du traitement des déchets liées à l'utilisation des appareils dans un laboratoire.
Il doit aussi connaître des référentiels plus spécifiques en complément des référentiels généralistes (normes ISO...), par exemple la norme HACCP sur la sécurité des denrées alimentaires dans l'agroalimentaire, les normes BPL sur les bonnes pratiques de laboratoire, les GMP (Good Manufacturing Practices) et autres normes FDA (Food and Drug Administration) pour les produits commercialisés à l'étranger.
Pour réussir dans ce métier, un esprit critique doublé d'une forte curiosité est indispensable. Rigueur et organisation sont également de mise. Enfin, il faut savoir rédiger un document de spécifications, en français et/ou en anglais.
Le consultant en validation a généralement un statut de cadre et ses journées peuvent être longues, ses horaires étant adaptés à la charge de travail du moment. Salarié, il est hiérarchiquement rattaché à un dirigeant de cabinet-conseil. Certains consultants exercent en indépendant, notamment dans le domaine de la validation informatique (technologies de l'information, réseaux...).
Le consultant en validation, très disponible, se déplace souvent au gré des projets. Il intervient parfois pour le compte d'une entreprise pendant une période relativement longue, ce qui peut l'obliger à changer de région pour la durée requise. Lors de ses interventions, il est confronté à des utilisateurs d'horizons divers. En effet, une fois sur place, il vérifie la qualification des équipements mais aussi celle des personnes. Cela le conduit à examiner des aspects très divers de la vie de l'entreprise.
Bac + 5 : diplôme d'ingénieur ou master dans la spécialité de validation (informatique, chimie, biologie, statistique...) auquel s'ajoute une formation spécifique à la qualité et aux techniques de qualification et de validation.
Dans un contexte de forte réglementation des industries pharmaceutiques et agroalimentaires, les inspections de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et de l'Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail) sont des étapes obligées. Un résultat d'inspection négatif peut entraîner l'arrêt de production du laboratoire ou l'invalidation des résultats produits. Les conséquences d'une validation inadaptée sont donc extrêmement coûteuses, tant en termes d'image que d'impact produit. Afin de limiter les risques, les entreprises de ces secteurs ont donc recours à des sociétés spécialisées, dont l'expertise en validation est reconnue. Ce sont ces dernières qui offrent les emplois de consultant en validation.
Le consultant en validation travaille en cabinet d'audit et de conseil. L'intervention auprès des entreprises clientes peut consister en un audit des procédures de validation mises en oeuvre, ou une phase de conseil dans la définition du plan de validation à venir. Dans tous les cas, le consultant est la " référence validation " avant l'inspection... Il peut aussi intégrer des organismes de contrôle et de certification.
De 2667 euros à 2917 euros brut par mois.
